Obstáculos de los biosimilares en EE.UU.

By Published On: March 18, 20247.2 min readViews: 1600 Comments on Obstáculos de los biosimilares en EE.UU.

Se proyecta que las mujeres en Estados Unidos pasarán casi
50 años de sus vidas tomando medicamentos con prescripciones. Y el costo de estos medicamentos puede ser dolorosamente alto. De hecho, 4 de cada 10 (el 43%) de mujeres no han podido comprar medicamentos de prescripciones y casi 1 de cada 10 no han podido tomar sus medicamentos tal como se indica en la receta debido a sus costos en algún momento de sus vidas.

No es una sorpresa que las personas tengan dificultades para pagar medicamentos. En 2021, los costos de medicamentos sin reembolso
subieron más del 9% a $633.5 mil millones.

Los costos de medicamentos pueden ser especialmente difíciles para pacientes que deben tomar medicamentos denominados biofármacos y biosimilares porque el costo de estos fármacos puede ser especialmente alto.

Los biofármacos se preparan a partir de células vivientes en vez de a partir de químicos. Actualmente, la mayoría de biofármacos tratan condiciones tales como el cáncer, la diabetes y trastornos autoinmunitarios. Proporcionan opciones valiosas de tratamiento, pero son caros y frecuentemente tienen patentes que están vigentes durante mucho tiempo, lo que significa que la compañía que desarrolló el medicamento es la única que puede comercializarlo y decidir su precio. Aunque solo el
2% de prescripciones en 2021 fueron de medicamentos biológicos, representan casi la mitad (el 46%) de todos los gastos de fármacos ($260 mil millones) en EE.UU.

Los biosimilares, que son copias cercanas de los biofármacos, funcionan de la misma manera, pero cuestan menos. Al igual que los medicamentos genéricos, los tratamientos de biosimilares están disponibles después de que expira la patente de un biofármaco. Usualmente son más baratos que el biofármaco original de marca, que se denomina el producto de referencia, pero todavía pueden ser caros porque su preparación es compleja.

Lee: Conversación sobre la salud:¿Qué son los biosimilares? >>

“Es hora de que todos comprendamos que, en la misma forma en que un medicamento genérico ahorra dinero en lo que se refiere a costos de fármacos, un biosimilar ahorrará dinero en lo que se refiere a costos de medicamentos biológicos”, dijo Lisa Kennedy Sheldon, Ph.D., ANP-BC, AOCNP, CGNC, FAAN, una enfermera oncológica profesional y consultora de enfermería internacional de Dogcove Consulting Group.

Según la
Association for Accessible Medicine [Asociación para medicamentos asequibles] (AAM), un grupo de cabildeo que aboga por biosimilares y medicamentos genéricos, el precio promedio de biosimilares es la mitad del precio (o menos) que los productos de referencia. Otra estimación sugiere que el costo de biosimilares es un tercio menos, en promedio, que sus productos de referencia. Los biosimilares también hacen que los precios de biofármacos bajen debido a la competencia. Consecuentemente, la AAM indica que productos biosimilares ahorraron a pacientes $9.4 mil millones en 2022.

Obstáculos de los biosimilares

A pesar de los beneficios de los biosimilares, pueden ser difíciles de encontrar en EE.UU.

La FDA ha aprobado 45 biosimilares hasta ahora, pero ese número podría ser mayor. En Europa, se ha aprobado el uso de 76 biosimilares. Discusiones relacionadas con patentes entre los fabricantes de biofármacos y los productores de biosimilares han retrasado la introducción de biosimilares aquí.

Y cuando biosimilares están disponibles en EE.UU., las compañías de seguros no siempre los cubren. Aun cuando los planes médicos usualmente no desean pagar tratamientos más caros si uno más barato está disponible, los administradores de prestaciones farmacéuticas (PBM, por sus siglas en inglés) a veces proporcionan incentivos a planes médicos para que recuperen más dinero cuando cubren medicamentos de mayor costo. Sin el mismo tipo de incentivo para cubrir biosimilares de menor costo, las aseguradoras podrían tener menos probabilidades de agregarlos a las listas de medicamentos cubiertos.

No todos los proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) consideran recetar biosimilares. Aunque una encuesta indicó que 9 de cada 10 oncólogos dijeron que se sienten bien prescribiendo biosimilares aprobados por la FDA, no todos lo hacen. El 5% dijo que solo los prescribían en función de datos de ensayos clínicos, los cuales no siempre están disponibles.

Otro obstáculo podría hacer que muchas personas no entiendan qué son los biosimilares. Sheldon recuerda cuando biosimilares estuvieron disponibles por primera vez en 2015. Los pacientes querían saber si los nuevos productos eran seguros y si funcionarían. Esas todavía son las preocupaciones principales de los pacientes, dijo.

“He hablado acerca de biosimilares y biofármacos desde hace nueve o 10 años”, dijo Sheldon. “Todos [los pacientes] desean saber, ‘¿Funcionará para mí? ¿Aliviará mi enfermedad, mi problema, mis dificultades?

Considerando todo en conjunto, estos obstáculos pueden dificultar el acceso a estos biosimilares menos caros, aun cuando personas y el sistema médico en general podrían ahorrar dinero con un mejor acceso.

Los pacientes pagan un mayor precio por la falta de acceso a biosimilares

Incluso si productos biosimilares están cubiertos por los seguros, los pacientes podrían tener que pagar el 20% del costo a través de copagos y coaseguros. Y esos rubros podrían costar a las personas varios miles de dólares al mes o más. Para muchos estadounidenses, eso es simplemente demasiado.

Sheldon dijo que le preocupa que los costos bloqueen un acceso justo a los tratamientos, particularmente para personas con menores ingresos o que tengan planes de seguros médicos menos generosos.

“La sociedad y los proveedores de atención médica tenemos la obligación de [ofrecer] los tratamientos más económicos y efectivos a los pacientes”, dijo. Según Sheldon, no solo afecta al paciente cuando esa persona no puede obtener biosimilares menos caros. La sociedad también paga el precio porque perdemos la oportunidad de reducir costos médicos en general.

Sheldon dice que los planes médicos deberían cubrir biosimilares, lo cual será útil para reducir los costos generales de atención y disminuir las cargas financieras de los pacientes y del sistema.

Proporcionar acceso a biosimilares

El gobierno está tratando de hacer que sea más fácil que los pacientes obtengan biosimilares.

En 2010, el congreso aprobó la ley de innovación y competencia de precios de biofármacos para reducir los gastos de biofármacos y hacer que el proceso para tener acceso a biosimilares sea más corto. Más recientemente, una orden ejecutiva de 2021 para promover la competencia en la economía estadounidense instruyó al gobierno federal que incremente el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares.

La ley de reducción de la inflación (IRA, por sus siglas en inglés, que entró en vigencia en 2022, incrementa temporalmente incentivos financieros para recetar ciertos biosimilares administrados en clínicas o en consultorios de proveedores de atención médica. Sin embargo, esta ley no reduce los copagos de los pacientes. Su meta es motivar a los proveedores de atención médica a que prescriban biosimilares, si fuese apropiado.

También hay un nuevo proyecto de ley, aumentar el acceso a biosimilares, introducido en la cámara de representantes de EE.UU. en 2023, y se encuentra actualmente en el proceso legislativo.

Estos acontecimientos son alentadores para Sheldon.

“Hay una oportunidad para el uso de biosimilares”, dijo. “[Las personas] deberían poder tener acceso a biosimilares para ahorrar sus costos generales de atención y sus gastos sin reembolso”.

Si deseas obtener acceso a biosimilares para ti o para un ser querido, hay estrategias que podrían mejorar tus posibilidades de obtenerlos, según Michele Mosier, PharmD,, fundadora de Hope Health Advocacy.

“Obtén información acerca de los biosimilares, de su seguridad y eficacia. Mantenerte bien informada te empoderará para participar en conversaciones significativas con proveedores de atención médica”, dijo Mosier. “Una comunicación abierta promueve una toma de decisiones colaborativa, lo que te permitirá obtener el plan de tratamiento más eficaz”.

En una forma más general, ella incentiva a sus pacientes a que digan lo que piensan. Podrías ayudar a más personas además de ti si lo haces.

“Únete a grupos de concientización de pacientes y a foros para compartir experiencias y puntos de vistas acerca del uso de biosimilares”, dijo Mosier. “Una voz unificada de los pacientes puede promover la concientización y políticas que incentiven un acceso más amplio a biosimilares”.

Este recurso educativo se preparó con el apoyo deSandoz.

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